Съобщение във връзка с подаване на досиета в електронен форматСъгласно измененията на ЗЛПХМ публикувани в ДВ. бр.71 от 12 Август 2008г и записани в § 72. (1) до 31 декември 2008 г. досието по чл. 27 за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по процедура по взаимно признаване или по децентрализирана процедура може да се подава във формат "Общ технически документ".
(2) До 31 декември 2009 г. досието по чл. 27 за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по национална процедура може да се подава във формат "Общ технически документ".
Подадени преди 31 декември 2008 г. досиета по чл. 27 за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по процедура по взаимно признаване или по децентрализирана процедура във формат "Общ технически документ" могат да продължат във същия формат. Това означава, че ако тяхното досие е било подадено в ИАЛ на хартия, то всички техни промени тип ІА, ІВ и тип ІІ, както и подновяването им може да се осъществи чрез подаване на съответните документи на хартиен носител.
За да се даде възможност на всички фирми да отговорят на новите изисквания за електронно подаване на документи записани в закона и въведени от 12 Август 2008г ИАЛ ще продължи да приема документите за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по процедура по взаимно признаване или по децентрализирана процедура и на хартиен носител до 31.03.2009г., но подаваните документи задължително трябва да се придружават от електронен еквивалент на информацията върху съответния носител.
След 31 декември 2008 г. всеки притежател на разрешение за употреба издадено по национална, децентрализирана или процедура по взаимно признаване може да премине от формат "Общ технически документ" към формат "Електронен общ технически документ" – eCTD. Това може да стане при подаване на документи за промяна или при подновяване на разрешението за употреба. За целта притежателя на разрешението за употреба трябва да снабди Агенцията с цялостното електронно досие на лекарствения продукт в eCTD формат, за да се осъществи осъвременяване на жизнения му цикъл.
След 31 декември 2008 г. при подаване на досие по чл. 27 за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по процедура по взаимно признаване или по децентрализирана процедура няма да се приемат документи подадени само във формат non eCTD (NeeS)
При подаване на промени тип ІА, ІВ и тип ІІ, както и при подаване на документи за подновяване в ИАЛ за националните процедури е задължително документите да се придружават от електронен еквивалент на информацията върху съответния носител съгласно приложение 20 от наредба 27.
Участие в годишната среща на Българската асоциация по клинични изпитванияПо покана на управителния съвет на Българската асоциация по клинични изпитвания инспекторите по Добра клинична практика към Дирекция “Надзор на пазара и инспекции” взеха участие в годишната среща на асоциацията.
Изнесената от д-р Пенка Дечева презентация на тема “Регулацията на клиничните изпитвания в условията на новото законодателство” беше приета с голям интерес от аудиторията.
Презентацията се намира в раздел "Международни прояви"
